甘露特钠胶囊（GV-971）停产，相关生产企业将关闭相关办公区、生产区。
撰文丨凌 骏
责编丨汪 航
近日，（ AD ）药物 甘露特钠胶囊 （ GV-971) 断供引发关注。有众多患者家属在社交平台上反映，目前该药院内缺货，电商平台上价格激涨。
据“ 第一财经 ”今日（9日）报道，相关生产企业 绿谷医药科技（ 下简称 “绿谷”） ， 已经停产甘露特钠胶囊，将关闭相关办公区、生产区。
GV-971 是一类靶向“肠-脑轴”的 AD 治疗药物，于2019年11月在我国获批上市，2021年年底纳入国家医保目录。
和目前国际主流的抗 AD 病理蛋白—— β淀粉样蛋白（Aβ） 治疗机制完全不同，根据 2019年 GV-971 研发 团队在《细胞研究》发表 的 论文 ， GV-971通过重塑肠道菌群平衡、降低外周相关代谢产物积累，减轻脑内神经 炎症 ，进而改善认知障碍，达到治疗 AD 的效果。
相关统计数据显示，我国有超千万 AD 患者，由于长期缺乏针对性的有效治疗药物， GV-971 的早期业绩表现不俗，上市后仅 23天销售额 便 达到1.79亿元。
纳入医保后，根据药融云全国医院销售，2022年其在医院端和零售端销售额，分别达到1.70亿元和1.56亿元。
但多年来，关于 GV-971 的争议始终未曾停息。临床医生褒贬不一，原首都医科大学校长饶毅曾 多次发文 ， 质疑相关 研究 真实性 和药物有效性，直指GV-971研发造假。
饶毅认为， GV-971 在上市前的研发过程中，多次更换靶点，一个解释不通就换一个，直到最后以“肠道菌群”理论上市，“一个药物有如此多的靶标共同治疗一个疾病，在生物医药界是极为罕见的。”他曾撰文称。
总体而言，GV-971是一款极具争议性的药物，对其质疑多集中在Ⅲ期临床试验周期过短、效果评估依据不充分、药物作用机理阐释不明、试验只有一项、疗效曲线突变诡异等方面。
面对争议，GV-971药物发明人耿美玉曾提起诉讼称饶毅名誉侵权，但法院判决耿美玉败诉，认为应当允许正当的学术争论和批评。耿美玉的请求也没有得到法院支持。
2021年12月，GV-971通过谈判被纳入国家医保目录。从2022年1月1日起，GV-971正式执行医保价格，每月医疗费用从3580元降至1184元。据《经济观察报》此前报道，在医保谈判成功后，绿谷制药制定的2022年“GV-971”销售额目标是8亿元。
GV-971 还曾计划在欧美上市。2020年4月， 美国 FDA 批准GV-971国际多中心Ⅲ期临床试验 ，拟在 中国、美国以及欧洲招募2046人。
但 2022年5月 ，绿谷 宣布停止GV-971 的 国际Ⅲ期临床试验，给出的原因 是受疫情等因素影响，存在资金、患者随访难等问题。
目前， GV-971 在国内仍有两项 上市后 临床研究正在进行之中，共纳入约3300名患者，以评估其 长期疗效和安全 性。据企业此前透露，相关 终期数据结果 ，原 计划 在 今年下半年于相关国际学术会议公布和解读。
针对此次 GV-971 产品线停工停产，“ 第一财经 ”的报道称， 这是因为药品注册证到期，目前正在等待药监局审批结果。绿谷方面 还表示 ，其近期面临严重经营压力，现金流极度紧张。
值得一提的是，自2024年初，我国接连批准了两款 AD 靶向新药上市，通过靶向Aβ以减缓病情进展，治疗由 AD 引起的和 AD 轻度痴呆。这两款药物也在多个国家和地区获得批准。
参考文献：
[1]独家 | 绿谷深陷经营困境，停产阿尔茨海默病药物
https://mp.weixin.qq.com/s/2EX_rVPerTlgBLyeRGgOzg
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